《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销...

单项选择题《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者
B、经营者
C、使用者
D、相关监督管理部门
E、生产经营者

1.单项选择题注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商

2.单项选择题医疗器械产品的分类依据（）。

A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
E、《医疗器械判定规则》

3.判断题在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

4.判断题《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。

5.单项选择题医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

A、①②③
B、②③
C、①③

6.单项选择题对违法医疗器械广告应由（）进行查处

A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门
C.药品监督管理部门
D.国家广播电影电视总局
E、卫生行政管理部门

7.单项选择题 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）
①植入人体的②用于支持、维持生命的
③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤

8.单项选择题下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。

A、国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号

9.单项选择题下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号

10.单项选择题下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）