按GB7636-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》规定医疗器械行...

单项选择题按GB7636-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》规定医疗器械行业代码为（）

A.66
B.67
C.68
D.69

1.单项选择题生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

A.《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B.《医疗器械生产监督管理办法》
C.《无菌医疗器具生产管理规范》
D.医疗器械标准管理办法》

2.单项选择题无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。

A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局同卫生局部

3.单项选择题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械分类规则》
D.《医疗器械标准管理办法》

4.单项选择题生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。

A.医疗器械相关法规
B.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械注册管理办法》

5.单项选择题（）应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位

6.单项选择题生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

A.网路
B.文字
C.声明性
D.忠告性

7.单项选择题生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

A.不良事件
B.产品检验
C.技术统计
D.验收环节

8.单项选择题生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

A.技术分析
B.技术统计
C.数据分析
D.数据统计

9.单项选择题生产企业应当采用适当的（），包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

A.统计方法
B.分析方法
C.预算方法
D.技术支持

10.单项选择题（）应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位