医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，...

多项选择题医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
D.擅自变更经营或仓库地址的

1.多项选择题有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

2.多项选择题监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查（）

A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

3.多项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）

A.真实
B.准确
C.清晰
D.规范

4.多项选择题医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）

A.文字说明
B.图形
C.性能
D.数字

5.多项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。

A.真实
B.规范
C.科学
D.准确

6.多项选择题医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。

A.正确安装
B.操作
C.维护
D.保养
E.使用

7.多项选择题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（）

A.说明书
B.标签
C.合格证
D.包装标识

8.多项选择题医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程

A.安全性
B.稳定性
C.可靠性
D.有效性

9.多项选择题违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）

A.擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B.上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C.医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D.上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E.简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

10.多项选择题医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）

A.产品安装说明及技术图、线路图
B.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C.产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求