A.产品安装说明及技术图、线路图
B.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C.产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
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A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
A.企业生产运行情况和质量管理情况
B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.不合格医疗器械被通告后的整改情况
D.企业资金运行及利税
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作
A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书
C.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
A.妊娠诊断试纸
B.医用脱脂纱布
C.医用缝合线
D.妇科用刀
A.涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的
B.向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
C.超越行政许可范围进行活动的
D.法律、法规、规章规定的其他违法行为。
A.公共安全
B.人身健康
C.生命财产安全
D.个人财产
A.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的
B.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的
最新试题
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）
大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。