医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给...

多项选择题医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

1.多项选择题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案

A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作

2.多项选择题医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准

3.多项选择题医疗器械生产企业应当符合下列条件（）

A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书
C.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

4.多项选择题下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）

A.妊娠诊断试纸
B.医用脱脂纱布
C.医用缝合线
D.妇科用刀

5.多项选择题被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（）

A.涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的
B.向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
C.超越行政许可范围进行活动的
D.法律、法规、规章规定的其他违法行为。

6.多项选择题行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系（）事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

A.公共安全
B.人身健康
C.生命财产安全
D.个人财产

7.多项选择题行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（）

A.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的
B.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的

8.多项选择题有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（）

A.行政许可有效期届满未延续的
B.赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的
C.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
D.法人或者其他组织依法终止的

9.多项选择题有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（）

A.申请事项依法不需要取得行政许可的
B.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
C.超越法定职权作出准予行政许可决定的
D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

10.多项选择题听证按照下列程序进行：（）

A.行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告
B.听证应当公开举行
C.听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章
D.携带许可证、执照或者其他许可证书