A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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A.企业生产运行情况和质量管理情况
B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.不合格医疗器械被通告后的整改情况
D.企业资金运行及利税
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作
A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书
C.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
A.妊娠诊断试纸
B.医用脱脂纱布
C.医用缝合线
D.妇科用刀
A.涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件,或者以其他形式非法转让行政许可的
B.向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
C.超越行政许可范围进行活动的
D.法律、法规、规章规定的其他违法行为。
A.公共安全
B.人身健康
C.生命财产安全
D.个人财产
A.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的
B.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的
A.行政许可有效期届满未延续的
B.赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的
C.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
D.法人或者其他组织依法终止的
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医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
定制式医疗器械备案人是()。
体外诊断试剂登记事项包括()。