A.文字说明
B.图形
C.性能
D.数字
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A.真实
B.规范
C.科学
D.准确
A.正确安装
B.操作
C.维护
D.保养
E.使用
A.说明书
B.标签
C.合格证
D.包装标识
A.安全性
B.稳定性
C.可靠性
D.有效性
A.擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B.上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的
C.医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D.上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E.简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外
A.产品安装说明及技术图、线路图
B.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C.产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
A.企业生产运行情况和质量管理情况
B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.不合格医疗器械被通告后的整改情况
D.企业资金运行及利税
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作
最新试题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。