A.正确安装
B.操作
C.维护
D.保养
E.使用
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A.说明书
B.标签
C.合格证
D.包装标识
A.安全性
B.稳定性
C.可靠性
D.有效性
A.擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B.上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的
C.医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D.上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E.简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外
A.产品安装说明及技术图、线路图
B.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C.产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
A.企业生产运行情况和质量管理情况
B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.不合格医疗器械被通告后的整改情况
D.企业资金运行及利税
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作
A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书
C.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
最新试题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
再评价报告应当包括()等。