单项选择题工艺用水使用的先后次序必须遵循()的用水次序,根据不同剂型选用最终用水。
A、饮用水→纯化水→注射用水
B、饮用水→注射用水→纯化水
C、注射用水→纯化水→饮用水
D、纯化水→饮用水→注射用水
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2.填空题批生产记录应有专人管理,发放应()。
5.问答题药品、辅料的定义是什么?
6.多项选择题药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么()
A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D、B公司生产的产品不能销售。
7.单项选择题出售的药品必须符合()
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
8.多项选择题2010年版GMP引入了以下新的概念()
A.变更控制
B.偏差处理
C.质量风险管理
D.供应商审计
9.单项选择题截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
A.30
B.40
C.20
D.25
10.单项选择题下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的是()
A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件
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物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则,采购数量应合理控制,保证其在使用期限内能使用完毕。
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车间内所有生产设备按工程设计及工艺流程要求定位安装放置,并按工作程序挂设备工作状态标识牌。
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凡原料质量好,药液浓度不高或配液量不大时,常用稀配法,即一次配成所需的浓度。
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病原体操作区、放射性药品生产区应与相邻医药洁净室保持相对正压。
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复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
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蛋自质形成的东水性胶体溶液所蒂电荷受溶液pH的影响。
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青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室应与相邻医药洁净室保持相对负压。
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有关干燥器选型要从产品质量、物料特征、生产能力、劳动条件、经济性等要求考虑。
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冻干机特别适用于易受热分解的药物,比如酶制剂及血浆、蛋白质生物制品。
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药用糖浆为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液,具有相应的治疗作用。
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