进口药品获准进口之日满5年的，应当（）

1.单项选择题进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次

2.单项选择题使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患

3.单项选择题使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患

4.单项选择题新药监测期已满的国产药品应当（）

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次

5.单项选择题药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

6.单项选择题药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）

A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

7.单项选择题定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应检测中心

8.单项选择题及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应检测中心

9.单项选择题根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回

10.单项选择题根据《药品召回管理办法》，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回

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