《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生...

多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

A.质量保证能力
B.风险管理能力
C.质量管理能力
D.风险发现能力

1.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本*单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

A.药品质量
B.疗效
C.不良反应
D.药品包装

2.多项选择题药品生产活动中，药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法

3.多项选择题任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。

A.伪造
B.变造
C.出租
D.出借
E.买卖

4.多项选择题药品生产许可证载明事项分许可事项和登记事项，登记事项是指（）等。

A.企业名称
B.住所（经营场所）
C.法定代表人
D.企业负责人
E.生产负责人

5.多项选择题药品生产许可证载明事项分许可事项和登记事项，许可事项包括（）等。

A.企业名称
B.住所（经营场所）
C.生产地址
D.生产范围

6.多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的（）等。

A.条件
B.程序
C.期限
D.需要提交的全部材料的目录
E.申请书示范文本

7.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本*行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作。

A.检验
B.许可
C.检查
D.处罚

8.多项选择题从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。

A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯

9.单项选择题列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

A.三个月；三日
B.六个月；五日
C.六个月；三日
D.三个月；五日

10.单项选择题药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日