省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人...

多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括（）等内容。

A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
E.不良行为记录和投诉举报

1.多项选择题根据《药品生产监督管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品

2.多项选择题根据《药品生产监督管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）生产企业每季度检查不少于一次。

A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.疫苗

3.多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（）等情况确定检查频次。

A.药品品种、剂型、管制类别等特点
B.国家药品安全总体情况
C.药品安全风险警示信息
D.重大药品安全事件及其调查处理信息
E.既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报

4.多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持（）原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。

A.风险管理
B.全程管控
C.风险挖掘
D.风险研判

5.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，监督检查包括（）。

A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查

6.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本*行政区域内（）的监督管理。

A.药品上市许可持有人
B.制剂
C.化学原料药
D.中药饮片生产企业

7.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

A.质量保证能力
B.风险管理能力
C.质量管理能力
D.风险发现能力

8.多项选择题《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本*单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

A.药品质量
B.疗效
C.不良反应
D.药品包装

9.多项选择题药品生产活动中，药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法

10.多项选择题任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。

A.伪造
B.变造
C.出租
D.出借
E.买卖