A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.有与疫苗生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
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A.主动申请注销药品生产许可证的
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C.营业执照依法被吊销或者注销的
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
A.药品生产许可中技术审查
B.药品生产许可中技术评定
C.现场检查
D.企业整改等所需时间
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国中医药法》
C.《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国行政许可法》
E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
A.风险评估
B.控制
C.验证
D.沟通
E.审核
A.许可证编号及分类码
B.企业名称及统一社会信用代码
C.住所(经营场所)
D.生产负责人
E.质量负责人、质量受权人
A.负责药品追溯协同服务平台
B.药品安全信用档案建设和管理
C.对药品生产场地进行统一编码
D.分析评估检查发现风险
A.组织制定药品检查技术规范和文件
B.承担境外检查以及组织疫苗巡查等
C.分析评估检查发现风险
D.作出检查结论并提出处置建议
E.负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估
A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处
C.未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响
D.其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失
A.有关药品及其原料
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.相关生产线
最新试题
国家药品监督管理局信息中心承担职能()。
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
发生与药品质量有关的重大安全事件时,应当()。
企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。
药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚()。
发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括()等内容。
《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供哪些材料?
药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚?