A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
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A.风险评估
B.控制
C.验证
D.沟通
E.审核
A.许可证编号及分类码
B.企业名称及统一社会信用代码
C.住所（经营场所）
D.生产负责人
E.质量负责人、质量受权人
A.负责药品追溯协同服务平台
B.药品安全信用档案建设和管理
C.对药品生产场地进行统一编码
D.分析评估检查发现风险
A.组织制定药品检查技术规范和文件
B.承担境外检查以及组织疫苗巡查等
C.分析评估检查发现风险
D.作出检查结论并提出处置建议
E.负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估
A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处
C.未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响
D.其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失
A.有关药品及其原料
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.相关生产线
A.药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施
B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告报告国家药品监督管理局
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
E.不良行为记录和投诉举报
A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.疫苗
最新试题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到从事药品生产活动的申请后，应当如何处理？
受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括（）等内容。
发生与药品质量有关的重大安全事件时，应当（）。
《药品生产监督管理办法》的立法依据是（）
药品生产监督检查的主要内容有哪些？
国家药品监督管理局信息中心承担职能（）。
从事疫苗生产活动的，除需具备药品生产的条件，还应当具备下列条件（）。
企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号也改变。
从事药品生产，应当符合的条件有哪些？