A.药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施
B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告报告国家药品监督管理局
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A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
E.不良行为记录和投诉举报
A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.疫苗
A.药品品种、剂型、管制类别等特点
B.国家药品安全总体情况
C.药品安全风险警示信息
D.重大药品安全事件及其调查处理信息
E.既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报
A.风险管理
B.全程管控
C.风险挖掘
D.风险研判
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
A.药品上市许可持有人
B.制剂
C.化学原料药
D.中药饮片生产企业
A.质量保证能力
B.风险管理能力
C.质量管理能力
D.风险发现能力
A.药品质量
B.疗效
C.不良反应
D.药品包装
A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
最新试题
企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。
药品生产监督检查的主要内容有哪些?
药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
《药品生产监督管理办法》中规定期限以工作日计算,()不计入期限。
从事疫苗生产活动的,除需具备药品生产的条件,还应当具备下列条件()。
什么是告诫信、场地管理文件?
省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到从事药品生产活动的申请后,应当如何处理?
哪些情形下,药品生产许可证会被注销?
国家药品监督管理局信息中心承担职能()。