A.签署最新版本且伦理批准ICF
B.收集人口学资料及既往病史
C.测量生命体征及体格检查
D.实验室及辅助检查
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A.相关研究人员经过培训并且熟悉该临床研究项目操作,如研究者、药品管理员、研究护士等
B.试验相关物资齐全,如采血管、知情同意书、实验用表格等
C.提前演练筛选流程,提前处理风险
D.提前同研究人员以及受试者预约合适的筛选时间
A.作为项目的CRC 研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写 CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签字
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE
A.单盲
B.设盲
C.双盲
D.随机
A.筛选期访视
B.方案中规定的随访
C.计划外访视
D.结束访视
A.疾病因素
B.环境因素
C.试验药物因素
D.研究者因素
E.申办方因素
A.有助于正确判断药物的疗效、获取真实可靠的数据
B.可以节约时间、经费,缩小试验规模,使试验顺利进行与完成
C.按照方案要求使用正确的药物剂量
D.保障药物的安全、可靠、有效性
最新试题
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
临床试验病例数()。
关于SAE报告,下列错误的是()。
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
试验方案中安全性评价通常包括()。
某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系,可开展()。
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。