《药品生产质量管理规范》适用于原料生产影响成品质量的（）

单项选择题《药品生产质量管理规范》适用于原料生产影响成品质量的（）

A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则

1.单项选择题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限，其储存一般不超过（）

A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

2.单项选择题批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）

A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

3.单项选择题新药注册的证书号格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号
C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号
E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

4.单项选择题医药产品注册的证书号格式为（）

5.单项选择题考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

6.单项选择题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

7.单项选择题是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

8.单项选择题是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

9.单项选择题负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作是（）

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生主管部门
D.省级药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心

10.单项选择题承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作（）

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生主管部门
D.省级药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心