所有不良事件均需跟踪与随访直至不良事件恢复、消失或有最终结局。

判断题所有不良事件均需跟踪与随访直至不良事件恢复、消失或有最终结局。

1.判断题CRC在协助研究者传真严重不良事件报告表时，一直未收到传真成功回执，故另行联系EMS进行邮寄，并保留快递底单，并且将上述过程记录在病历当中，该做法是否正确？

2.判断题受试者发生SAE并告知研究者，研究者向CRC反馈由于临床工作量较大，来不及在规定时间内完成SAE报告的整理，因此要求由CRC来填写，该做法是否正确？

3.判断题受试者有过敏性鼻炎病史一直未用药，试验过程中受试者反复出现过敏性鼻炎，并做相应药物治疗，研究者认为属于AE。

4.判断题不良事件是指病人或临床试验的受试者接受一种药品后发生的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

5.多项选择题研究者发现SAE后，需要向哪些部门上报严重不良事件报告表？（）

A.国家食品药品监督管理局、省市药品监督管理部门
B.国家卫计委、省市卫计委
C.本中心伦理委员会
D.申办方

6.多项选择题常见的SAE报告类型有哪些？（）

A.首次报告
B.常规报告
C.随访报告
D.总结报告

7.多项选择题下列哪些情况引起的住院或延长住院，通常不需要作为SAE上报？（）

A.受试者试验期间与人争执，导致晕厥住院抢救
B.行政住院（常规健康体检）
C.方案规定从签署知情同意书后，开始收集不良事件直至受试者末次访视。在末次访视时，研究者判断受试者病情进展，受试者回家2天后，出现高烧不退前往医院进行住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院

8.多项选择题下列哪些情况属于SAE的范畴？（）

A.导致死亡或危及生命
B.导致住院或住院时间延长
C.伤残、影响工作能力
D.导致先天畸形或缺陷
E.有重要医学意义或需要干预以预防上面列出的结果中的一个或其他

9.多项选择题试验过程中，以下哪些情况属于AE？（）

A.实验室检查结果，基线值各项指标正常，随机时出现明显异常，研究者判断CS
B.实验室检查结果，基线值各项指标正常，随机时出现异常，研究者判断NCS
C.受试者新增出现咳嗽研究者给予止咳药镇咳
D.实验室检查结果，基线值异常研究者判断NCS，随机时出现明显异常，研究者判断CS

10.多项选择题育龄期妇女试验过程中出现以下情况，其中哪些属于AE范畴？（）

A.正常生理期
B.受试者告知试验过程中出现生理期紊乱（既往生理期规律）
C.非项目内预期的意外妊娠
D.受试者告知试验过程中出现生理期腹痛（既往也出现过类似情况，本次未有加重现象）