即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留内衣），至少没有普遍适用性，不主张采用此方法。

确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。

请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。