生产管理的基本要求是什么？_考试资料网

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问答题生产管理的基本要求是什么？

参考答案： （1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品...

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1.问答题文件的作用是什么？

参考答案：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人...

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2.问答题如何正确使用文件？

参考答案：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...

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3.问答题为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

参考答案：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准...

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4.问答题简述产品质量管理文件的内容。

参考答案：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记...

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5.问答题产品生产管理文件包括哪些内容？

参考答案：

（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

6.问答题验证报告的内容包括哪些？

参考答案：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；...

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7.问答题生产工艺如何进行验证？

参考答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证...

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8.问答题厂房设施验证确认方案内容有哪些？

参考答案：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（...

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9.问答题制药设备验证确认包括哪些内容？

参考答案：

（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

10.问答题验证分为哪几类？

参考答案：

（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。