单项选择题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是()
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
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1.单项选择题药品生产企业应当具备的条件不包括()
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
2.单项选择题依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
3.单项选择题国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
4.单项选择题对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
5.名词解释印刷包装材料
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