A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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D.Ⅳ期临床试验
A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.中药提取物
A.生物制品
B.中药饮片
C.化学药品
D.中成药
A.经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
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二级召回应为()
有关药品生产的说法,错误的有()
药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是()
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是()
已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销()
《医药产品注册证》的有效期为()
在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为()
启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限()
完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()