单项选择题初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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1.单项选择题药物治疗作用初步评价阶段属于()

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

2.单项选择题新药上市后的应用研究阶段属于()

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

3.单项选择题初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

4.单项选择题药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.中药提取物

5.单项选择题药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()

A.生物制品
B.中药饮片
C.化学药品
D.中成药

6.单项选择题药品生产企业可以()

A.经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品

7.单项选择题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是()

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

8.单项选择题药品生产企业应当具备的条件不包括()

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程

9.单项选择题依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()

A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑