为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，...

填空题为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

1.填空题《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

2.问答题什么是群体不良事件？

是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

3.问答题什么是药品不良反应？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

4.多项选择题《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

A.真实
B.完整
C.准确
D.符合规定时限

5.多项选择题药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
E.监督

6.多项选择题药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。

A.加强药品的上市后监管
B.规范药品不良反应报告和监测
C.降低药品不良反应的发生率
D.及时、有效控制药品风险

7.单项选择题新药监测期内的国产药品报告（）。

A.所有不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.罕见的不良反应

8.单项选择题药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。

A.立即
B.1日内
C.3日内
D.7日内
E.15日内

9.单项选择题省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）。

A.药品出现的正常不良反应
B.严重的不良反应
C.罕见的不良反应
D.新的不良反应
E.所进行的调查、分析并提出关联性意见

10.单项选择题对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。

A．药品不良反应
B．报告制度
C．越级报告
D．监测管理制度
E．监测统计资料