同一药品：指同一生产企业生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

填空题同一药品：指同一生产企业生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

1.填空题新的药品不良反应，是指药品（）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（）、（）、（）、或者（）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2.填空题药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。

3.填空题药品不良反应，是指（）在正常用法用量下出现的与有害反应。

4.填空题为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

5.填空题《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

6.问答题什么是群体不良事件？

是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

7.问答题什么是药品不良反应？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

8.多项选择题《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

A.真实
B.完整
C.准确
D.符合规定时限

9.多项选择题药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
E.监督

10.多项选择题药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。

A.加强药品的上市后监管
B.规范药品不良反应报告和监测
C.降低药品不良反应的发生率
D.及时、有效控制药品风险