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医药卫生考试

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填空题发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

参考答案： 器械性能；功能故障或损坏

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1.填空题医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

参考答案：医疗器械监督管理

2.填空题医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

参考答案：发现；报告；评价；控制

3.填空题医疗安全不良事件分为（）个等级。

参考答案：4

4.填空题医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。

参考答案：书面报告；网络直报；紧急电话报告

5.填空题医疗器械不良事件后，应当填写（）。

参考答案：《可疑医疗器械不良事件报告表》

6.填空题报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

参考答案：可疑即报

7.填空题医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。

参考答案：自愿性；保密性；非惩罚性

8.填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

参考答案：2；5

9.填空题医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

参考答案：基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

10.判断题患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。

参考答案：对