原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。

经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

开办申请的经营（批发）体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。