填空题()应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
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有下列哪些情形的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告()。
题型:多项选择题
根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()生产企业每季度检查不少于一次。
题型:多项选择题
从事疫苗生产活动的,除需具备药品生产的条件,还应当具备下列条件()。
题型:多项选择题
《药品生产监督管理办法》中规定期限以工作日计算,()不计入期限。
题型:多项选择题
发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。
题型:多项选择题
药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚()。
题型:多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
题型:判断题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括()等内容。
题型:多项选择题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。
题型:判断题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
题型:多项选择题