单项选择题以下哪类人员不需要参与启动会:()
A.研究者
B.CRA
C.潜在受试者
D.其他与试验相关科室人员(如影像科医生)
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6.多项选择题以下哪些内容研究者应报告伦理委员会()
A.重大的方案偏离或修改试验方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意书
7.多项选择题CRC在准备伦理递交材料和递交后应注意以下哪些()
A.伦理会议时间
B.文件递交要求及方式
C.提醒研究者伦理会议时间地点
D.跟进伦理批件进展
8.多项选择题合同的递交和签署时间是()
A.首次递交合同,通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下,合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同
9.多项选择题CRC在立项、伦理递交、合同签署阶段的作用()
A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档
10.多项选择题作为CRC,领取批件后应注意查看批件哪些内容()
A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员,签到表
C.会议信息:时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
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签知情同意原则应()。
题型:单项选择题
临床试验病例数()。
题型:单项选择题
哪些是伦理会审阅临床试验的要点?()
题型:多项选择题
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
题型:单项选择题
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
题型:多项选择题
关于试剂盒,以下正确的是:()
题型:单项选择题
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
题型:单项选择题
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
题型:单项选择题
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
题型:单项选择题
伦理委员会审查的意见不包括()。
题型:单项选择题