伦理审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理...

判断题伦理审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，但无须告知申请人可就有关事项作出解释或提出申诉。

1.判断题研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。

2.判断题伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响，但要接受申办方的干预。

3.判断题申办方可直接将需要伦理委员会审查的资料递交给伦理委员会审查，加快试验进度。

4.多项选择题以下哪些内容研究者应报告伦理委员会（）

A.重大的方案偏离或修改试验方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意书

5.多项选择题CRC在准备伦理递交材料和递交后应注意以下哪些（）

A.伦理会议时间
B.文件递交要求及方式
C.提醒研究者伦理会议时间地点
D.跟进伦理批件进展

6.多项选择题合同的递交和签署时间是（）

A.首次递交合同，通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下，合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同

7.多项选择题CRC在立项、伦理递交、合同签署阶段的作用（）

A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档

8.多项选择题作为CRC，领取批件后应注意查看批件哪些内容（）

A.试验项目信息：项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员，签到表
C.会议信息：时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期

9.多项选择题作为CRC，需做以下与伦理相关的哪些工作（）

A.备案外院SAE，递交本*院发生的SAE
B.递交年度跟踪审查报告
C.递交方案违背
D.新项目调研工作如收集伦理上会时间、频率

10.多项选择题立项的流程包含以下几项（）

A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程