新版《药品经营质量管理规范》章节练习(2020.03.22)

填空题
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。
答案：可追溯；电子监管
多项选择题
GSP实施的指导思想包括（）。
A.全过程的质量管理
B.全员质量管理
C.全面质量管理
D.全方位的质量管理
E.全系统质量管理
多项选择题
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票的内容必须列明药品的（）单价、金额等。
A.通用名称
B.单位
C.规格
D.数量
填空题
除（）外，药品一经售出，不得退换
答案：药品质量原因
单项选择题
对于连锁零售药店而言，以下哪个人应对企业经营药品的质量负领导责任（）。
A.企业主要负责人
B.企业质量管理工作负责人
C.企业质量管理机构负责人
D.企业质量管理人员
填空题
药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。
答案：诚实守信；依法经营
多项选择题
药品储存要求中，下列选项中正确的是（）。
A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中
B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求
C.药品应按剂型集中堆放
D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放
E.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放
多项选择题
企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（）
A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单项选择题
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。
A.质量负责人
B.质量管理机构负责人
C.企业法人或企业负责人
D.质量管理人员
判断题
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）
答案：正确