新版《药品经营质量管理规范》章节练习(2020.04.13)

来源：考试资料网

1 在对温湿度系统进行验证实施过程中，企业应当建立并形成验证控制文件，文件内容包括（）

2.判断题药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。

3 冷库面积（）

4 企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

5.填空题企业对首营企业应审核营业执照及其（）。

参考答案：上一年度企业年度报告公示情况

6.判断题企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

7.填空题采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的（）等。不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

参考答案：通用名称、规格、单位、数量、单价、金额

8.填空题计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

9 对近效期的药品，填报效期报表的时间要求是（）。

10 企业没有因违规经营造成的经销假劣药品行为才能申请GSP认证的时限为申请认证前（）。