医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

判断题
10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。
答案：正确
单项选择题
医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴
A.省级以上工商行政管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部
判断题
《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
答案：错误
问答题
医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
答案：医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变...
单项选择题
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。
A.一
B.二
C.三
D.四
单项选择题
注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
单项选择题
医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
单项选择题
县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有（）
A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的
B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的
C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的
D.未按照规定办理委托生产备案手续的
E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的
F.以上内容都是
单项选择题
空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，一般包装后的器械，应贮存在相对湿度不超过（）、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
A.50%
B.60%
C.70%
D.80%
E.90%
判断题
医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
答案：错误