医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网

1.判断题10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。

2 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴

3.判断题《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

4.问答题医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

参考答案：医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变...

5 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

6 注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

7 医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。

8 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有（）

9 空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，一般包装后的器械，应贮存在相对湿度不超过（）、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

10.判断题医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。