多项选择题验收进口药品的要求中包括()。

A.标签以中文注明药品名称
B.标签以中文注明主要成分
C.注册证号
D.标签以中文注明生产厂家
E.要有中文说明书


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1.多项选择题GSP对企业主要负责人的要求有()。

A.具有专业技术职称
B.熟悉国家有关药品的法律法规
C.是执业药师
D.熟悉所经营药品的知识
E.具有大专以上学历

2.多项选择题企业的质量管理机构下设的部门可以包括()。

A.质量管理组
B.质量验收组
C.药品养护组
D.仓库管理组
E.药品采购组

3.多项选择题药品批发企业GSP认证检查中的严重缺陷项目包括()。

A.药品经营企业应当依法经营
B.药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为
C.企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致
D.质量管理部门应该负责药品的验收
E.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致

4.多项选择题关于GSP认证,以下说法正确的有()。

A.有效期为五年
B.有效期满前三个月,需提出重新认证的申请
C.新开办企业认证证书有效期为一年
D.重新认证只需进行专项检查
E.每三年进行一次重新认证

5.多项选择题有关药品召回,下列说法正确的是()。

A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务
B.按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
C.控制和收回存在安全隐患的药品
D.企业对药品召回的过程、结果应建立相关证明和记录
E.药品召回一般是由药品经营企业发动的

6.多项选择题对药品运输工具要求正确的有()。

A.运载工具应当保持密闭
B.冷藏箱、保温箱能够外部显示和采集箱体内温度数据
C.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能
D.保温箱中应配备蓄冷剂并有与药品隔离的装置
E.温湿度自动监测系统应具有远程及就地实时报警功能

7.多项选择题不能出库发货的药品包括()。

A.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
B.药品包装内有异常响动和液体渗漏
C.接近有效期的药品
D.包装标识模糊不清或脱落
E.已超出有效期的药品

8.多项选择题验证实施的步骤包括()。

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.调整确认
E.性能确认

9.多项选择题药品储存要求中,下列选项中正确的是()。

A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中
B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求
C.药品应按剂型集中堆放
D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放
E.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放

10.多项选择题规定库存药品区均应实行色标管理,为绿色的有()。

A.待发药品库(区)
B.合格药品库(区)
C.待验药品库(区)
D.零货称取库(区)
E.不合格药品库(区)

最新试题

药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

题型:判断题

根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

题型:多项选择题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

题型:判断题

《药品生产监督管理办法》中规定期限以工作日计算,()不计入期限。

题型:多项选择题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。

题型:判断题

药品监督管理部门有哪些行为,会对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚?

题型:问答题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

题型:多项选择题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。

题型:判断题

在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

题型:判断题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括()等内容。

题型:多项选择题