单项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的()、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
A.文字说明
B.文字、符号
C.文字规范
D.产品特性
E.技术特征
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临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
题型:判断题
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
题型:判断题
医疗器械临床试验基本文件不包括()
题型:单项选择题
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
题型:判断题
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
题型:单项选择题
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
题型:多项选择题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
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因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
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临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
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医疗器械临床试验记录的要求包括()
题型:多项选择题