诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

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原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。

编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

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企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。