一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

经营洁牙机的企业，须取得二类口腔科材料的经营范围。

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。