外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

乳房植入体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。

开办申请的经营（批发）体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。