单项选择题根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？
A、3与2
B、2与2
C、3与1
D、2与1
E、1与1
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1.单项选择题根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。
A、60
B、45
C、30
D、25
E、20
2.单项选择题根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。
A、45
B、40
C、35
D、30
E、20
3.单项选择题一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；
A、已灭菌
B、一次性使用
C、在医生指导下使用
D、请在低温处储存
E、在药师指导下使用
4.单项选择题
医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤
5.单项选择题质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）
A、熟悉
B、一般了解
C、了解
6.单项选择题企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）
A、熟悉
B、不了解
C、了解
7.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
8.单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
9.单项选择题以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在（）年内不得再次申请该行政许可。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
10.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）
A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类别、类代号名称
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专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。
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