许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（...

单项选择题 许可事项变更包括哪些变更？（）
①质量管理人员
②注册地址
③经营范围
④仓库地址（包括增减仓库）

A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③

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1.单项选择题 企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：
①应当注明产品名称、生产厂商
②包装规格
③产品合格证明或检验报告
④经手人签名
⑤负责人签名

A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②

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2.单项选择题 有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤

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3.单项选择题 （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。
①书面检查
②抽查检验
③现场检查
④飞行检查
⑤书面与现场检查相结合

A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤

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4.单项选择题 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？
①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人

A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤

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5.单项选择题 下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？
①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤

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6.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。