新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

问答题新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

1.问答题如何理解独立复核？

独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。

2.问答题车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？

3.问答题如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。

4.问答题确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。

5.问答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

6.问答题生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

7.问答题“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？

根据个别的工艺和系统的要求来定。

8.问答题“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？

是当然可以的。

9.问答题新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？

通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

10.问答题晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？