（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。
最新试题
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
二级召回应为（）
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
一级召回应（）
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
三级召回应（）
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
三级召回应为（）
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
