单项选择题当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
A.风险
B.危险
C.效果
D.质量
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1.单项选择题生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A.认可
B.审批
C.批准
D.许可
2.单项选择题进行临床试验时应当符合（）法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
3.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
A.确认
B.验证
C.检验
D.研制
4.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
A.输入
B.输出
C.检验，研发
5.单项选择题生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
A.生产
B.研制
C.设计
D.检验
6.单项选择题生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
A.转换
B.改变
C.依次
D.企业
7.单项选择题设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则
A.输入
B.输出
C.检验，研发
8.单项选择题生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
A.检验
B.验证
C.检测
D.研发
9.单项选择题生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A.管理程序
B.质量程序
C.控制程序
D.出货程序
10.单项选择题生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
最新试题
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
题型：判断题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。
题型：多项选择题
定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
题型：判断题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。
题型：多项选择题
做好医疗器械的效期管理工作，出入库执行先入先出原则，确保近效期的产品优先使用。
题型：判断题
（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型：多项选择题
进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型：判断题
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。
题型：多项选择题
生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型：判断题
因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
题型：判断题