生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管...

单项选择题生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《医疗器械生产企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品生产企业许可证》

1.单项选择题不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。

A.厂外
B.市外
C.省外
D.国外

2.单项选择题生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A.《医疗器械监督管理条例》
B.《生产实施细则》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械注册管理办法》

3.单项选择题生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四

4.单项选择题按GB7636-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》规定医疗器械行业代码为（）

A.66
B.67
C.68
D.69

5.单项选择题生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

A.《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B.《医疗器械生产监督管理办法》
C.《无菌医疗器具生产管理规范》
D.医疗器械标准管理办法》

6.单项选择题无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。

A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局同卫生局部

7.单项选择题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械分类规则》
D.《医疗器械标准管理办法》

8.单项选择题生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。

A.医疗器械相关法规
B.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械注册管理办法》

9.单项选择题（）应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位

10.单项选择题生产企业应当建立（）通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

A.网路
B.文字
C.声明性
D.忠告性