境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核...

单项选择题境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

A.一类
B.二类
C.三类

1.单项选择题境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

A.国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
B.国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
C.国务院药品监督管理部门

2.单项选择题制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和（）。

A.注册产品标准文本的电子版本
B.标准编制说明
C.注册产品标准文本的电子版本及标准编制说明
D.标准编制的说明的电子版本

3.单项选择题审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。

A.国务院药品监督管理部门
B.国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
C.国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织

4.单项选择题医疗器械的使用时限为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）。

A.10
B.20
C.30
D.40

5.单项选择题医疗器械的使用时限为短期使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以上（）日以内。

A.12、10
B.24、20
C.12、30
D.24、30

6.单项选择题医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准

7.单项选择题为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械注册管理办法》

8.单项选择题无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。

A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.5000元以上2万以下
D.1万元以上3万元以下

9.单项选择题无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。

A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.5000元以上2万以下
D.1万元以上3万元以下

10.单项选择题生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

A.10
B.15
C.20
D.25