医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。