GMP对企业负责人的专业资质要求是（）

单项选择题GMP对企业负责人的专业资质要求是（）

A.药学专业
B.医学专业
C.管理专业
D.无明确要求

1.单项选择题灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）

A.B级
B.A级B背景下
C.D级
D.C级

2.单项选择题不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）

A.D级
B.C级
C.B级
D.A级

3.单项选择题根据偏差的范围，偏差可分为（）

A.重大偏差和次要偏差
B.实验室偏差和非实验室偏差
C.临时偏差和永久偏差
D.人为偏差和非人为偏差

4.单项选择题质量保证的英文缩写是（）

A.QC
B.OOS
C.QA
D.ICH

5.单项选择题根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为（）

A.永久变更和临时变更
B.主要变更和次要变更
C.涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更
D.重大偏差和次要偏差

6.单项选择题非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为（）

A.D级
B.C级
C.B级
D.A级

7.单项选择题输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）

A.A级C背景下
B.B级
C.D级
D.C级

8.单项选择题GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查

A．半年
B．1年
C．2年
D．半年

9.单项选择题GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）

A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕

10.单项选择题如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）

A.含量测定
B.无菌检查
C.稳定性考察
D.水分测定