大容量注射剂为最终灭菌产品,风险与无菌生产的品种有很大区别,悬浮粒子不需连续监控;浮游菌、沉降菌则需定期监控。
GMP没有技术性规定,企业如果要这样做,需要用数据来证明它的合理性。
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品,不属这一范围。
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