灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批...

问答题灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

1.问答题非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）

2.问答题灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）

3.问答题小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

4.问答题灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。

5.问答题输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）

大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。

6.问答题大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）

7.问答题粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）

8.问答题非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

9.问答题BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？

GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。

10.问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）