判断题患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗,在正常使用手术中发现导丝发涩,无法在导管内前进和后退,手术无法继续,立即更换其他品牌导丝后问题解决,手术顺利完成,未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例,均是有经验的医师进行操作,不存在技术问题。
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9.多项选择题下面属于医疗器械不良事件的有()。
A.耗材超出有效期,使用老化引起的故障
B.医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害
C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D.产品刻度、内径等标识错误
10.多项选择题下面哪些属于医疗器械不良事件?()
A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期,使用老化引起的故障
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原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业,可以经营器械类的体外诊断试剂。
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编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。
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骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
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企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有否定权。
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生产第一类、第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
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人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。
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有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业,应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
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经营骨质疏松治疗系统的经营企业,必须取得二类物理治疗设备经营资格。
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