县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

单项选择题县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员
B.检察员
C.管理员
D.检验员

1.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

2.单项选择题无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以

3.多项选择题申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（）

A.《医疗器械经营企业许可证申请表》
B.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C.拟办企业组织机构与职能
D.负责人的家庭住址

4.多项选择题医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
D.擅自变更经营或仓库地址的

5.多项选择题有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

6.多项选择题监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查（）

A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

7.多项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）

A.真实
B.准确
C.清晰
D.规范

8.多项选择题医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）

A.文字说明
B.图形
C.性能
D.数字

9.多项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。

A.真实
B.规范
C.科学
D.准确

10.多项选择题医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。

A.正确安装
B.操作
C.维护
D.保养
E.使用